6000-8000元/城阳区上马街道急招医疗器械注册专员

提供薪金：6000-8000元/月
公司名称:青岛中腾生物技术有限公司
招聘职位:医疗器械注册专员
招聘人数:2
学历要求:本科
工作描述:职位描述
1、编写医疗器械*注册文档,跟踪注册变更登记/延期申请;
2、负责产品注册、产品变更及质量体系相关文件与材料;
3、负责向相关机构递交材料,协调、跟踪、推进项目进展;
4、 熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程,保持与检测机构和药监局的良好沟通;
5、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作;
6、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导,定期汇报工作进展;
7、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料;
8、在相关领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;
9、负责临床文件和资料的搜索和研究,编写注册临床评估;
10、熟悉掌握医疗器械、化妆品、消毒产品法律法规。每天浏览国家药监局网站和山东省关于医疗器械、化妆品,如有更新当天汇报;
11、保持公司ISO质量体系的运行及持续改进,确保符合ISO13485及医疗器械无菌实施细则的要求;(包括:文件修改和审核,相关不合格事项的处理及跟踪等。)
12、负责公司质量体系的日常稽核,并指导各部门进行整改和规范;
13、监管公司研发、生产、质量、市场等各职能部门质量管理体系运行情况;
14、负责组织公司的内外审及管理评审,并督促和跟踪各部门的整改情况,直至所有整改项关闭为止;
15、根据内审、外审的审核不符合项进行纠正预防措施的实施,并根据实施结果优化质量体质文件和流程;
16、协助处理客户相关投诉的内部体系调查工作;
17、负责公司质量体系方面培训,配合各部门需求进行培训;
18、完成上级交办的其他工作;
19、负责国外法规文件的翻译工作;
20、上级安排其他相关工作
21、按时按要求递交日志、周报、月报、季报。

任职要求
*学历:本科及以上学历 专业:药学、生物学、检验等医学相关专业 经验:2年以上医疗器械产品注册工作经验 教育经历: 住址: 青岛 婚否:不限 子女父母:不限 文字编写、理解力与表达输出能力、沟通交流能力好。 工作认真,注重细节。 做事有责任心,有责任感。 具有较强的人际交往能力、优秀的团队协作精神。 综合分析能力、逻辑思维能力强。 对外界信息尤其是行业政策法规捕捉、归纳总结分析、分类整理能力强。 主动推动工作进程、新生问题的突破意识与能力强,具备优秀的从O到1的能力。 对于行业、企业具有很好的全局观。 完成本岗工作目标的工作方法及能力好。 1】熟悉医疗器械及医药产品注册、变更、延期等申报流程,独立完成注册资料的编制;有过独立完成二类及二类以上产品注册者优先 2】熟悉ISO13485质量管理体系,具备内审员能力,能独立编写体系文件、程序文件,能独立接待药监部门的审查;有ISO 13485内审员证书、医疗器械检验员证书者优先

单位地址:城阳区上马街道龙翔路西首

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